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SMO(治験施設支援機関)とは

SMOとはどのような機関なのでしょうか。SMOが果たす役割や仕事内容、種類や将来性などについて解説しています。

SMO(治験施設支援機関)とは

SMOとは「Site Management Organization」の略で、「治験施設支援機関」と呼ばれます。CMOが製薬会社の治験業務をサポートするのに対し、SMOは医療機関側(病院)の治験業務をサポートします。

製薬会社が新薬を製造・販売するためには、成分の有効性や安全性を臨床試験を通じて検証しなくていけません。しかし、治験を行う医師・看護師は通常の診察や他の業務で忙しくなかなか手が回らないのが現状です。

そこでSMOのスタッフが治験に関わる業務を代行し、国によって定められたGCP(治験検査基準)を満たして臨床試験が行われるようにサポートします。例えば治験者の検査スケジュールを管理したり、データ記録やカルテの保管、厚生労働省へ提出する必要書類の準備などを行います。

治験におけるSMOの役割

基本的に治験実施機関である病院に「治験事務局」が設置され、SMOに所属しているスタッフが治験事務局に派遣されることになります。対象となる治験者が足りない場合は、地域の医院・クリニックに協力してもらい治験への参加者を募集したりもします。

参考リンク
日本SMO協会

SMOの仕事内容

SMOではCROと同様にさまざまな業務が行われており、専門スタッフが異なる業務にあたっています。

SMOで行われる業務
業務 概要
治験事務局の運営補助 治験事務局の立ち上げ、GCP対応書式の提供、治験分担医師の管理など
CRC
(治験コーディネーター)
治験者への説明や同意、CROによるモニタリングへの協力、副作用の報告など
IRB(治験審査委員会)
の運営補助
IRB事務局の運営補助、議事録の作成など

CRC(治験コーディネーター)はSMOの中心的な存在で、治験に参加してくれる患者さんを集めたり事前説明(インフォームドコンセント)や同意書へのサイン、また製薬会社やCRO(受託臨床試験機関)が行うモニタリング業務に協力して適正な基準に則って治験が行われるようにします。

他にも病院側で設置される治験事務局の運営をフォローしたり、治験業務が平準化(標準化)して行われるようにSOP(標準作業手順書)の作成をサポートしたりもします。効率化とともに治験者への安全性を配慮したり、治験の適正を確認するなど細かい部分にまでチェックを行っていきます。

参考リンク
・京都大学:医学部付属病院「臨床研究総合センター治験管理部

SMOの将来性

日本では平成10年4月により厳しい基準のGCP(臨床試験実施基準)が施行され、1つの新薬が販売されるまでに必要とされる治験業務の量や幅が増えました。そこで製薬会社はCROに、医療機関はSMOに治験業務を外部化し、より専門的なスキルを持った人材が活躍するようになりました。

薬剤師の資格を持つ人材は、薬学的な知識があり患者さんへの説明などに慣れている人も多くSMOの採用側には需要があります。一人一人の患者さんの治療に向き合えるやりがいがCRAにもあり、さまざまな分野の医薬品について詳しくなれるというメリットもあります。

SMOは今後も成長を続けていくと考えられており、CRAの経験を積んで製薬会社に転職したり調剤薬局の独立開業をする薬剤師もいます。ただしまだまだ新しい職種なので、キャリアプランなどを転職サイトのコンサルタントに相談して、適切なSMOを選ぶようにしましょう。

SMO(治験施設支援機関)のまとめ

  • 医療機関(病院)側の治験業務をサポートする
  • 治験者への説明やSOPの作成、CROへのモニタリング協力などを行う
  • SMOでは治験に関するさまざまな経験ができるので、キャリアアップを考えている人にもおすすめ

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