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CRO(受託臨床試験機関)とは(年収と種類)

CROとはどのような機関なのでしょうか。CROが果たす役割や仕事内容、種類や将来性などについて解説しています。

CRO(受託臨床試験機関)とは

CROとは「Contract(Crinical) Research Organization」の略で、「受託臨床試験機関」または「医薬品開発業務受託機関」と呼ばれます。

国からの許可を得て新薬を販売するためには有効性や安全性を確かめる臨床試験(治験)を行う必要があり、CROが製薬会社に代わって治験業務をサポートします。もともとは製薬会社自身が治験業務を行っていましたが、現在は外部化が進みほとんどの治験業務をCROが代行しています。

CROによる臨床試験の体制

①製薬会社からの依頼を受けたCROは、②臨床試験を実施してくれる医療機関を探し、③製薬会社と医療機関が治験契約を行います。

その後、④医療機関は臨床試験を実施する側の業務をサポートするSMOからの支援を受け、⑤治験を受けてくれる患者さんを募集、⑥治験内容を説明して実際に臨床試験を進めていきます。

⑦臨床データは医療機関からCROが受け取り、内部勤務のDM(Data Management)や統計解析担当が薬の有効性や安全性について分析し、QC(品質管理)が法律に定められた基準に准じて治験が行われたかをチェックします。⑧最終的に申請許可などの書類にまとめた上で、クライアントである製薬会社に提出します。

CROの仕事内容と職種による年収の違い

CROではさまざまな業務が行われており、担当ごとに専門的なスキルを持ったスタッフが働いています。

CROで行われる職種と年収比較
職種 年収 概要
PL
(プロジェクトリーダー)
600 ~ 1000万円 1つまたは複数の臨床試験をまとめるリーダー役で、チームを主導してプロジェクトの進捗を管理する
CRA
(臨床開発モニター)
500 ~ 800万円 臨床試験を実施する医療機関の医師と連携し、治験の進み具合や適正さを継続的にモニタリングする
DM・統計解析
(データマネジメント)
400 ~ 600万円 患者さんのデータや臨床で得られた数値などを入力、統計学を使って医薬品の有効性や安全性を確認する
QC
(品質管理)
450 ~ 600万円 臨床試験が国で定められた治験ルール(GCP)に適合しているかチェックしデータの有用性を確認する
PV
(ファーマコヴィジランス)
450 ~ 650万円 臨床試験を通して得られた副作用に関する医薬品情報を収集し、製薬会社へフィードバックする
MW
(メディカルライティング)
350 ~ 600万円 臨床試験実施の申請書の作成や新薬承認に必要な資料の準備など、薬事申請に必要な業務を支援する

臨床開発モニター(CRA)はCROの中心的な存在で、臨床試験を実施している医療機関を訪問して治験が計画(プロトコル)や薬事法に准じて行われているかどうかを確認していきます。

その後、品質管理(QC)がデータの適正さを確認した上で、DM・統計解析担当者が治験に使用された医薬品の有効性や安全性を統計学を使ってデータ化します。またMWが新薬承認に必要な書類やデータ、論文をまとめ上げ、その中で副作用が起こればPVが海外の文献なども調査した上で製薬会社に報告します。

受託型CROと派遣型CROの違い

製薬会社の新薬開発をサポートするCRO(受託臨床試験機関)には、「受託型CRO」と「派遣型CRO」の2種類があります。

受託型CROとは製薬会社から依頼されたプロジェクトを代行し、実際に治験業務を行うのは所属するCROにおいて行います。一方、派遣型CROとは所属するCROから製薬会社に派遣され、製薬会社に入ってプロジェクトメンバーの一員となり臨床開発をサポートします。

CROのさまざまなかたち

CROの中には部署が分かれていて、受託型として臨床開発を進める部門と製薬会社に派遣される部門の両方があるところがあります。転職先としてCROを検討されている場合は必ずチェックしておきましょう。

    受託型CROの特徴

  • メリット1:専門分野のスキルアップができる
  • メリット2:転勤や勤務先の変更が少ない
  • メリット3:社内では対等に働くことができる
  • デメリット1:臨床分野が偏ることがある

受託型CROのメリットは、さまざまな製薬会社からのプロジェクトを並行して担当することで専門のスキルアップがしやすくなるという点です。例えば治験コーディネーター(CRA)として2~3つの臨床試験を同時に進行し、その中で職種に求められるスキルを磨くことができます。

また基本的に自分が所属するCROで業務を行うことになるので、転勤や勤務先の変更などはありません。社内の他のメンバーとは対等の立場で働くことができるので、チーム内でコミュニケーションを図りやすいという利点もあります。

受託型のデメリットとしては、会社として得意分野を打ち出していることもあるので臨床分野が偏ることがあります。例えばワクチン専門、抗がん剤専門、ジェネリック医薬品のエビデンス専門など、携わるプロジェクトが特定の分野に偏る可能性もあります。ただしある特定分野の臨床に関して専門家にもなれるので、医師や看護師から信頼を集めたり、派遣型CROやフリーのCROとして高い給料をもらえる可能性もあります。

    派遣型CROの特徴

  • メリット1:専門スキルをより生かすことができる
  • メリット2:さまざまな企業で働くことができる
  • メリット3:幅広い分野の臨床開発に携わることができる
  • デメリット1:プロジェクトごとに勤務地が変更する
  • デメリット2:製薬会社プロパーとの関係性

派遣型CROで働く場合は、CRAや統計処理、MWなど製薬会社側で不足している担当者を補充する形で派遣されることになります。そのため、これまで培ってきた専門スキルを生かして働くことができます。

また1つのプロジェクトが終わると別の製薬会社に派遣されることになるので、さまざまな企業風土を学べたり、いろいろな人とコネクションを作ることができます。将来独立を考えていたり、MRや研究職への転職を検討されている方は派遣型CROで経験が生かされます。

派遣型CROのデメリットは臨床開発が終わると勤務地が変わるため、引越しを伴う転勤の可能性もあります。また製薬会社のプロパー(正社員)と働くことになりますが、基本的に同じ立場で働くことはできないので神経を使うことが多くなります。

臨床試験の専門化として将来プロジェクトリーダーを目指す人にとっては派遣型CROでさまざまな経験を積むことには大きなメリットがあります。専門の転職サイトでは興味がある臨床分野や勤務地、給料などできるだけ希望にあったCROを紹介してくれるので、まずはサイトに登録してみるのがおすすめです。

CROの将来性

現在では厚生労働省によって厳格な治験ルール「GCP」が設けられたため、より高度で専門的な治験・臨床試験の知識やスキル、経験が求められるようになりました。今後もCROの需要は高まると予想されています。

薬剤師が持つ薬学的な知識やスキルはCROで働く上で役立つので、就職・転職先としても人気が高まっています。残念ながら製薬会社の研究・開発部門には採用されなかったけれど、新薬開発に貢献したいという想いがある人にとっては魅力的な職場です。

臨床開発モニター(CRA)やDM・QCなどの経験を積んでプロジェクトリーダーになれば高い年収も期待できます。CROによって得意な臨床分野が違うなど特徴があるので、CROへの転職は求人情報が数多く掲載されている転職サイトに登録することから始めてみるのがおすすめです。

参考リンク
・日本CRO協会:CROで働く
・イーピーメイト:「イーピーメイトの派遣型CRAとは?

CRO(受託臨床試験機関)のまとめ

  • 製薬会社に代わって臨床試験業務を行う専門機関
  • 新薬認可のために専門的な知識が求められる複数の業務を行う
  • 臨床開発の業務を委託される受託型CROと製薬会社に派遣されてサポートする派遣型CROがある

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