薬剤師転職サイトの選び方 TOP > 薬剤師について > 薬剤師の基礎知識 > GCP(臨床試験実施基準)とは


GCP(臨床試験実施基準)とは

GCP(臨床試験実施基準)とはどのようなものなのでしょうか。薬剤師との関わり合いなどについて解説しています。

GCP(臨床試験実施基準)とは

新しい医薬品を開発(創薬)するためには、基礎研究の成果を臨床試験(治験)によって効果や副作用について検証する必要があります。この治験における実施や計画のルールとなるのがGCP(Good Clinical Practice、臨床試験実施基準)で、国内におけるすべての治験はGCPに基づいて行われています。

GCPはナチスドイツで行われた非人道的な実験に対する反省から生まれ、日・欧・米における医薬品販売の自由化をきっかけにして1997年から国際基準を満たしている現行の新GCPが施行されています。

GCPでは治験を実施する医療機関や委員会、担当者の役割や責任などについて詳細に定められており、GCPに違反した場合は法的に罰せられることになります。例えば製薬会社に対する治験の中止、新薬販売の中止など、治験実施機関に対する業務停止命令などです。

26条 治験の中止等
1 自ら治験を実施する者は、実施医療機関がこの省令又は治験実施計画書に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合(第四十六条に規定する場合を除く。)には、当該実施医療機関における治験を中止しなければならない。
2 自ら治験を実施する者は、治験を中断し、又は中止する場合には、速やかにその旨及びその理由を実施医療機関の長に文書により通知しなければならない。

新GCPではこれまでの被験者からの「口頭による同意」から「文書のみの同意」に変更されるなど、より厳しい実施基準が策定されています。そのためCRC(治験コーディネーター)などの専門的なスキルを持った人が説明や同意を行うなど、治験業務の細分化が進んでいます。

参考リンク
・e-GOV:「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令

GCP(臨床試験実施基準)の主な内容

    Check Point

  • 被験者の人権、安全性確保
  • 治験の品質確保
  • データの信頼性
  • 責任・役割分担の明確化
  • 記録の保存

GCPでは主に以上のような項目について細かな規定が定められています。臨床試験に参加する治験参加者(被験者)は、治験の目的や方法、期待される効果、予測される副作用などの不利益について文書で説明してもらい、同意することによってはじめて有効なデータを得ることができます。

また適切な治験を進行するために製薬会社はGCPに基づいた治験実施計画書を作成し、MW(メディカルライティング)が法律に准じているかチェックします。また第3者機関である「治験審査委員会」が治験実施計画書を審査し、治験に使用される化合物の服薬量や1日あたりの服薬回数、治験参加者への検査方法や時期などを調査します。

治験実施中に重大な副作用や予期しない効果が見られた場合は、厚生労働省へGCP基準に沿った総括報告書を作成し報告することが義務付けられています。この他にもSROやCROといった治験支援機関への業務委託、治験参加者への賠償などについてもGCPによって定められています。

GCP(臨床試験実施基準)と薬剤師

臨床試験にさまざまな形で薬剤師は関わり、製薬会社の開発担当や治験実施支援機関であるSROに所属しCRAやQCとして適切な治験実施のチェック、CROのCRCとして治験参加者への説明を行います。

特にCRA(臨床開発モニター)は治験の進行を調査して、治験実施計画書やGCPを守っているかチェックするので、薬剤師の職種の中でも最もGCPに関わる職種です。

また治験審査委員会は医学・薬学の専門家が5人以上メンバーとなることが必要とされているため、治験審査委員として治験の適正遂行を審査・監査することもあります。治験分野で活躍する薬剤師も多く、GCP基準を正しく理解していると転職に大いに有利となります。

GCP(臨床試験実施基準)のまとめ

  • 国際基準の治験実施に関わるルール
  • GCPには臨床試験に関する定義や実施基準、責任などについて細かく規定されている
  • GCP基準を理解しておくと治験業界への転職に有利になる。

『非公開求人を紹介してもらって年収アップ!!』

なかなか自分の希望に合う求人が見つからなかったのですが、
他サイトにはない非公開求人で年収を150万円以上アップすること
ができました。専任コンサルタントにおまかせできるので便利です。
正社員だけではなく派遣やアルバイト・パート求人も豊富です。

↓↓↓ 今すぐ登録して転職サポートを受ける ↓↓↓

↓↓↓ 全国求人から一括で検索するならコチラ ↓↓↓

このエントリーをはてなブックマークに追加