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医薬品と医薬部外品、化粧品の違い

医薬品と医薬部外品、化粧品にはどのような違いがあるのでしょうか。特徴や効能などについて解説しています。

医薬品とは

(薬事法第二条第1項)
1.日本薬局方に収められている物
2.人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって、器具器械でないもの(医薬部外品を除く)
3.人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、器具器械でないもの(医薬部外品及び化粧品を除く)

医薬品には「医療用医薬品」と「一般用医薬品」があり、医療用医薬品は医師や歯科医師によって使用・処方され、薬剤師のみが扱うことができます。一般用医薬品(OTC医薬品)には効果が高い順に第1・2・3類医薬品の3種類があり、第1類は薬剤師のみが、第2・3類は薬剤師と登録販売者が販売することができます。

薬の効能や副作用が比較的強いので、服用方法が守られるように服薬指導を行ったり、テレビCMなどではアラームを鳴らして使い方の注意を喚起する自主ルールが設けられています。

認可された効能に関しては広告などで表現することができますが、承認を受けた効能効果の範囲を超えたり、「完全に治る」「副作用が少ない」などのような誤解を招く表現をすることは禁止されています。

参考リンク
・Livedoor News:「薬のTVCM 最後に「ピンポン」と音が流れる背景

医薬部外品とは

(薬事法第二条第2項)
次の各号に掲げることが目的とされており、かつ、人体に対する作用が緩和なものであって器具器械でないもの及びこれらに準ずる物で厚生労働大臣の指定するものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、医薬品の定義に規定する用途に使用されることもあわせて目的とされている物を除く。
1.吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
2.あせも、ただれ等の防止
3.脱毛の防止、育毛又は除毛
4.人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみ等駆除又は防止

医薬部外品とは、医薬品に准ずる成分を含むもので、製造・販売するためには厚生労働省の許可を得る必要があります。効能や目的も限られているので広告で使用できる表現も限られており、アレルギーなど皮膚障害に関する注意勧告は表示義務とされています。

医薬部外品を店舗で販売するために許可は必要なく、誰にでも販売することができます。そのためコンビニエンスストアやスーパーマーケット、化粧品店などでも取り扱うことができます。

参考リンク
・医薬品医療機器総合機構:「医薬部外品の承認申請について

化粧品とは

(薬事法第二条第3項)
化粧品とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪をすこやかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。
ただし、これらの使用目的のほかに、第一項(医薬品の定義)第二号又は第三号に規定する用途に使用されることもあわせて目的とされている物及び医薬部外品を除く。

化粧品とは効果・効能が緩和なもので、「医薬品」と「医薬部外品」以外のもののことです。製造・販売するのにも許可は必要なく、製造者責任のもとで自由に作ることができます。ただし、使用した成分をすべて表示し、配合しても良い成分と禁止されている成分があります。

化粧品を選ぶ女性

店舗などで販売するのも医薬部外品と同様に許可は必要でなく、さまざまなところで購入することが可能です。ただし、輸入して販売する場合は許可や届出が必要となるので注意が必要です。

薬剤師がより活躍できるように

最近ではセルフメディケーションの推進や美容意識の高まりによって、より効果・効能が高い医薬品の需要が伸びてきています。そのため、OTC医薬品を販売できるように薬剤師や登録販売者を設置したコンビニエンスストアやスーパーマーケットの店舗数が増加すると考えられています。

また薬剤師が開発者となって製薬・化粧品会社で働いたり、コンビニやスーパーでOTC医薬品・化粧品アドバイザーとして商品説明に関わるなどのニーズは高まっています。健康・美容ブームが高まるほど薬剤師の転職先も広がり、今まで以上に選択肢は増えていくと予想されています。

参考リンク
・ロイター:「ローソンが「健康」にかじ、医薬品取扱い店は5年後3000店へ

医薬品・医薬部外品・化粧品のまとめ

  • 効果・効能や副作用の強さによって種類が分けられている
  • 製造・販売には厚生労働省の許可が必要で、広告の表現にもそれぞれにルールが設けられている
  • 第1類医薬品を販売できる薬剤師のニーズはより高まると予想されている

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