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CRA(臨床開発モニター)の仕事・年収と将来性

CRA(臨床開発モニター)として働く薬剤師の仕事内容や年収、求められるスキル、将来性などについて解説しています。

CRA(臨床開発モニター)の仕事内容と年収

CRAとは「Clinical Research Associate」の頭文字を取ったもので、「臨床開発モニター」と呼ばれます。CRAは新薬開発の過程で必要な臨床試験が適正に行われているかをチェックし、国への薬事申請が問題無く行えるようにするのが主な仕事です。

製薬会社の開発部門に所属するCRAと製薬会社の治験業務をサポートするCRO(受託臨床試験機関)に所属するCRAがいますが、現在ではアウトソーシング化が進んでおりCROで働くCRAがほとんどです。

CRAの主な業務
業務 概要
医療機関および
担当医師の調査
医療機関の設備や参加治験者の予定数、担当医師やCRC(治験コーディネーター)の治験経歴などを調査し適切に治験が行われるか検討する
モニタリング 治験がプロトコル(治験実施計画)がGCP(治験実施基準)に従って適切に行われているか確認する
CRF(症例報告書)の確認 原資料(カルテ)とCRF(症例報告書)の内容が合っているか確認、担当医師やCRCに指示
モニタリング
報告書作成
治験中に起こった事象について報告書を作成、副作用の有無などについても記載する
有害事象対応 治験中に重篤な症状が治験者に現れた場合、成分を特定しIRB(治験審査委員会)や製薬会社に報告、治験者へ賠償金の支払いなども
治験完了および
薬事申請準備
次の治験フェーズの準備および薬事申請に向けて治験データの最終チェック、不足書類の確認など

CRAが担当する業務は、医療機関の調査や治験実施基準(GCP)や標準事務手順書(SOP)のチェック、製薬会社と治験機関の契約書の確認や症例報告書のデータ照会など、適正な治験が行われ適正なデータを回収するためにチェック(モニタリング)するのが主な内容です。他にも参加治験者の募集や基準適合などもCRCと連携して行っていきます。

CRA(治験モニター)の平均年収は500 ~ 800万円ほどで、調剤薬局に勤める薬剤師に比べると少し高くなっています。患者さんの病気の治療に役立つ新薬開発を影で支え、有効性と安全性がある医薬品を世に出すことがCRAとして働く大きな魅力です。

CRA(臨床開発モニター)で求められるスキルや資格

    Check Point

  • 1:医薬品に関する幅広い知識
  • 2:コミュニケーション能力
  • 3:プロジェクト管理および監理能力
  • 4:慎重で几帳面な性格
  • 5:フットワークの軽さ
  • 6:認定資格あり、薬剤師の資格があると有利

CRAの仕事はさまざまな業務があり、しかも複数の治験を同時に担当するためプロジェクト管理能力が求められます。またそれぞれの治験が適正に行われいるか医師やCRCを指導したり監理する能力や、各機関との報告・連絡・相談も多いためコミュニケーション能力も必要とされます。

医薬品に関する幅広い知識をはじめ薬事法など薬事申請に関する知識も必要とされるので、薬剤師の資格があるとCROへ転職や就職に有利です。またCRO協会などが実施しているCRA認定資格があり、研修を受けて所有しておくと業務を遂行する上でも良いでしょう。

CRAの業務内容は確認とチェックが多いので、データのダブルチェックや治験実施前の点検など慎重で几帳面な性格の人が向いています。また治験を実施してくれる医療機関を回るため出張も多く、関係機関との連絡業務も多いためフットワークの軽さも求められます。

CRA(臨床開発モニター)へ転職するメリット・デメリット

    メリット

  • 新薬の開発に貢献することができる
  • 治験業務のスキルアップができる
  • 薬剤師の資格を生かすことができる
  • 手当や福利厚生が充実している
  • 経験を積みプロジェクトリーダーになれば高収入が期待できる

CRA(臨床開発モニター)として働くメリットとしてまず挙げられるのが、「新薬開発に貢献できる」という点です。製薬会社の研究開発部門は狭き門で、薬学研究の修士課程を卒業など採用にも条件が設けられおり、希望してもなかなか職に就けないのが現状です。

CRAは薬剤師の資格があれば比較的転職しやすい職種で、新薬の開発に携わりたいという方にとってはやりがいも大いに感じることができます。また薬学に関する幅広い知識とスキルが求められるので、薬剤師の資格があると転職や昇進にも有利で資格手当が付けられることも多いです。

製薬会社側の治験業務のサポートを行いながら、実際は臨床試験全体をモニタリングすることになるので治験に関する幅広く専門的なスキルアップをすることができ、今後のキャリア形成や別の職種への転職にも生かすことができるのも大きなメリットです。特に経験を積んでプロジェクトリーダーになれば年収800万円を目指すことも可能です。

出張や残業もありますが、プロジェクトのフェーズ移行期などには長期休暇なども取得しやすいのが特徴です。また女性も多く産休や育児休暇など女性社員を積極的に支援しているCROも多いです。

    デメリット

  • 残業や出張が多いので勤務時間が比較的多い
  • 経験を積むまでは大きな収入アップは見込めない
  • 派遣型CRAだとプロジェクトごとに勤務先が変わる

CRAとしてデメリットに勤務時間や時間外労働が長いという点があります。CROは製薬会社からの治験業務委託が殺到しており、CRAも人材不足が続いており一人一人が抱える仕事量が多くなっています。そのためMRやMSのように仕事量も多く、また治験実施機関である病院への出張もたくさんあるので時間外労働も自然と多くなるという点があります。

また調剤薬局やドラッグストア勤務の薬剤師に比べると、経験を積むまでは大きな収入アップが期待できないという点があります。地道に治験業務を覚えていくとキャリアプランの幅も広がり、転職後に収入アップさせることができるのでスキルアップの場としてCRAも選択肢の1つです。

派遣型CROに所属すると、さまざまな製薬会社に出向いて治験業務に関わることになります。さまざまな製薬会社の風土を知ることもできますが、派遣社員ということでプロパー(正社員)に気を遣って仕事をするなど神経を使う場面も多くなるので事前によく仕事内容を確認されるのをおすすめします。

CRA(臨床開発モニター)への転職前チェックポイント

    Check Point

  • 治験者(患者さん)との関わり方
  • 収入の増減について
  • キャリアプランについて

CRAへ転職を検討されている場合にまず確認しておきたいのが、治験に参加してくれる治験者(患者さん)との関わり方です。CRAは治験業務が適正に行われているか確認するのが主な業務なので、患者さんと実際にコミュニケーションを取る機会はあまり多くありません。

一方、CRC(治験コーディネーター)は治験者への治験内容の説明や担当医師や看護師、薬剤師に指示をしたり、より治験が行われている現場で働く機会が多いです。そのため患者さんとより密接に関わりたいという方は、SMO(治験施設支援機関)に所属するCRCへの転職も選択肢の1つとして検討されるのをおすすめします。

また今後のキャリアプランについてはっきりと決めておられない方は、CRAへの転職を決める前に転職サイトのコンサルタントに相談されるのをおすすめします。生涯年収を上げていくプランや自分のやりがいをより感じられる職種への転職も踏まえて、コンサルタントがアドバイスをしてくれます。

CRA(臨床開発モニター)の将来性

現在の治験業界はCROへの製薬会社からの業務委託依頼が殺到しており、CROで働く人材不足が慢性的に続いています。CRAを経てプロジェクトリーダーになればさらに年収が上がる可能性もあり、安定した成長が期待できる職種です。

治験データ

CRAは所属先(製薬会社やCROの種類)によって働き方が異なります。自分がCRAとしてどんなやりがいを求めているか迷われている方は、転職サイトのキャリアコンサルタントを利用しておすすめの転職先を探されるのがおすすめです。特に薬剤師専門の転職サイトは非公開求人も多いので、転勤を伴わないCROを見つけやすいという利点もあります。

参考リンク
・日本CRO協会:「CRA教育研修制度
・クインタイルズ:キャリア・教育研修制度「働きやすい環境

CRA(臨床開発モニター)のまとめ

  • 新薬開発における製薬会社の臨床業務をサポートする
  • 治験が正しく行われているかチェックするモニタリングが主な業務
  • CRAの需要は高まっており、今後も高い水準を維持していくと予想される

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