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QC(品質管理)の仕事・年収と将来性

QCとして働く薬剤師の仕事内容や年収、求められるスキル、将来性などについて解説しています。

QC(品質管理)の仕事内容と年収

QC(Quality Control)とは、新薬の開発過程で必要な治験(臨床試験)の実施基準(GCP)や治験実施計画書(プロトコル)などをチェックしたり、実際の治験が適正に行われるように品質の評価・検証を行う職種です。

QCはCRO(受託臨床試験機関)SMO(治験施設支援機関)、治験実施機関である大学病院などに所属し、治験を進めるにあたって必要な資料をチェックしたり、CRA(臨床開発モニター)が収集した症例報告書を検証し、DMや統計解析担当に適正なデータが渡るように管理します。

QC業務の資料

QCの平均年収は450 ~ 600万円ほどで、薬剤師の職種の中では一般的なものです。また比較的女性が多い職種で、女性らしいコミュニケーションを生かして活躍されているQCがたくさんいます。

QCで求められるスキルや資格

    Check Point

  • 1:治験全体に関する幅広く専門的な知識
  • 2:コミュニケーション能力
  • 3:迅速かつ丁寧な業務スキル

QCに求められる主なスキルとして、治験全体に関する知識があります。臨床試験全体の業務内容を把握するのはもちろん、GCP、標準業務手順書や遵守項目といった治験関連資料の適合性を細かくチェックしたり、実施医療機関の名称や治験担当(分担)医師の氏名などもミスが無いように1つ1つ確認することが求められます。

そのため治験が適正に行われるように治験関連法規の知識を持ち、さらにCRAやDM、MW担当者にコミュニケーション能力を活用して適切な指示を出すことも大切です。CROの中ではQCは少し損な役回りでもありますが、治験によって問題無くデータを収集し国へ薬事申請を行うためには大切な役割を担っています。

QA未経験者でも新卒・中途採用を行っているCROは多く、また薬剤師の資格が無くても応募することできます。ただし薬学部などの医療系学部の出身者がほとんどなので、CROの中でチームとして働くことも踏まえると薬剤師の資格があると採用に有利になっています。

QCへ転職するメリット・デメリット

    メリット

  • 治験全体に関する知識を習得することができる
  • 残業が少なく休日もしっかり取れる
  • 派遣やパートなど働き方が選べる
  • PLへのキャリアプランもある

QCとして働く大きなメリットとして、仕事を通じて治験全体について知識を付けることができるという点です。1つの臨床試験を最初から最後まで見ることで適正な治験実施に必要な知識をマスターし、特に臨床実施基準(GCP)や治験実施計画書(プロトコル)といった専門的な知識を深めることができます。

1つの治験が終わるまでに短いものでも6~7年はかかると言われており、開発された新薬をいち早く販売するためにもスムーズな臨床試験が求められています。QCは無駄なく適正に治験が行われているかチェックするのが主な業務であり、スキルアップすることでより収入が高いPL(プロジェクトリーダー)へのキャリアアップすることも可能です。

またドラッグストア勤務の薬剤師やMR・MSといった営業職に比べると比較的残業も少なく、休日もしっかりと取れるのがメリットの1つです。QCは女性も多いことから育児休暇や復職支援などを充実させているCROも多く、中には薬剤師の資格手当も付くところもあります。

正社員だけではなく派遣社員やパートとして採用を募集しているCROもあるので、結婚・出産などでフルタイムで働くことができない方でも働くことができる職種です。

    デメリット

  • 他の職種に比べると平均年収が低い
  • 薬剤師の資格を生かしきれない
  • 進捗状況によっては残業もある
  • チームとして働くことを求められる

QCとして働くデメリットとして、薬剤師の他の職種に比べると年収が低いという点があります。QCの平均年収は450 ~ 600万円となってており、安定して収入は増えますが初任給や生涯年収の上で低いとされています。そのため私立大学薬学部出身者で奨学金の返済や住宅ローンを抱えている方は、転職の際に返済計画を改める必要も出てきます。

また薬学の知識があると有利ですが、他の職種に比べて薬剤師の資格を生かすことができないというデメリットもあります。資格手当がつかないCROもあるので、事前によく確認しておくようにしましょう。

他の治験関係の職種と同様に、抱えているプロジェクトの進捗具合によっては残業があることもあります。特に複数の臨床試験を同時に抱えている場合は忙しい時期が重なると休日出勤などもあるので、転職する前に現況や残業手当・休日出勤手当などについても確認しておきましょう。

QCとして働く上で同じチーム内のCRA(治験コーディネーター)などに、症例報告書の書き直しを指示しなくてはいけいないこともあります。適正な治験遂行のために時には同僚に言いにくいことも言わなければならず、様々な面で気を遣うことを求められる職種でもあります。

QCへ転職する前のチェックポイント

    Check Point

  • 治験の経験が求められるか
  • 資格手当の有無や福利厚生など

QCへ転職する前にチェックしておきたいのが治験業務に関する経験の有無です。転職の求人案内では「経験者優遇」と「未経験者歓迎」に分かれており、未経験で応募する場合でも薬剤師の免許などが条件となっているところがあります。一般企業からQCへ転職することもできますが、CRAやDMなどの治験業務を経験していると採用に有利になります。

また薬剤師の資格手当を支給してくれるCROもあるので、求人情報をチェックするだけではなく面接時に手当額について確認しておきましょう。CROは女性も多い職場なので育児休暇制度を設けているところもありますが、具体的な取得基準や休暇日数などについてしっかりと確認されることをおすすめします。

薬剤師専門の転職サイトでは、CROだけではなく大学病院やSMOのQC求人情報を数多く紹介しています。転職エージェントがおすすめの転職先を紹介して祝い金をもらえるところもあるので、まずは複数の専門サイトに登録して求人情報を集められるのがおすすめです。

QCの将来性

製薬会社による新薬開発は増えており、それに伴いアウトソーシングされているCROの需要は継続して高まっています。CROで働く他の職種と同様にQCも高い水準でニーズがあると予想されています。

ただし最近では治験における不適正なデータ収集などが問題となっており、より高い専門的なスキルやコミュニケーション能力を持ったQCが求められています。QC業務を通じてスキルアップし、PLになれば大幅な収入アップを目指すことも可能です。適正かつ迅速な治験が求められてる中で、今後もQCとして活躍する薬剤師は増えることでしょう。

参考リンク
・MEDICAL CONFIDENTIAL:集中「インテリジェンスの欠如が招いた度重なる経営戦略の失態
・DIAMOND:「ノバルティス“論文問題”が飛び火で戦々恐々の製薬業界

QCのまとめ

  • 治験が適正に行われ症例報告書などに問題がないかチェックする
  • 治験に関する専門的な知識はもちろんチームに適切な指示を出すコミュニケーション能力も求められる
  • 治験における不正が増えている中で専門性の高いQCが求められている

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